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戒烟新药：伐尼克兰片(临床研究)

2009-01-19医学动态59 浏览0个评论

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三、临床研究

6项临床试验证实了伐尼克兰片应用于戒烟的有效性，共入选3 659名慢性吸烟患者(≥10支每日)用伐尼-克_兰片治疗。在所有临床试验中，戒断吸烟的判定通过患者报告和每周访视时测定呼出气体中一氧化碳测定(≤10ppm)。这些研究中伐尼克兰片治疗的患者．完成率65％。除了初期的2个研究(研究1)和戒断维持研究(研究6)，患者治疗12周继而随访到治疗后40周。绝大多数人选患者为白人(79 9／6～96％)。所有研究男女病例数相等。这些研究中患者的平均年龄是43岁。患者平均吸烟21支／日，平均约25年。

在所有研究中，研究者为患者提供戒烟教育手册及每周治疗随访时的10分钟戒烟咨询，根据健康研究与质量指南。患者确定戒烟日期(目标戒烟时间TQD)前一周开始药

研究1：这是一个6周的剂量范围确定研究，比较了伐尼克兰片与安慰剂。该研究提供了最初证据伐尼克兰片1Ing／d和2mg／d对戒烟有效。

研究2：该研究人选627例吸烟者比较伐尼克兰片1 mg／d和2mg／d与安慰剂。患者治疗l 2周(包括l周滴定)，其后随访到治疗后40周。伐尼克兰片用2个剂量。每一个剂量用于2组不同的人群：有和无初始药物滴定，以探讨不同剂量的耐受性。在滴定组周内剂量滴定，第2周用全剂量。滴定组和非滴定组汇总做疗效分析。45％服用伐尼克兰片lmg／d(O．5mg 2次／日)及51％服用伐尼克兰片2mg／d(1mg 2次／日)的患者证实9～12周的持续戒断，而安慰剂只有12％；3 l％的伐尼克兰患者(1 mg／d)与3】％的伐尼克兰患者(2mg／d)在目标戒断日后1周到治疗结束持续戒断，而安慰剂组只有8％

研究3：这是一个人选3 1 2名患者的弹性剂量研究验证了患者自行调整伐尼克兰片或安慰剂剂量的策略的效应。一周剂量滴定到0．5mg 2次／日后，患者可在0．5mg/d到1mg2次／日之间，随时调整他们想用的剂量。69％的患者所有时间剂量调整到允许的最大剂量. 44％的患者模式剂量选择为：1mg 2次／日，略过半数的患者模式剂量选定为1mg/d或稍低. 伐尼克兰片治疗患者，9到12周之间有40％的人为一氧化碳判定的戒断．而对照组仅为 12％.另外 ,29％的伐尼克兰组患者目标戒断日后一周到12周持续戒断．而安慰

剂组仅为9% 。

研究4和研究5：同样的双盲研究比较伐尼克兰片2mg／’d与安非他酮缓释片150mg 2次/日和安慰剂患者治疗12周，然后随访到治疗后40周。伐尼克兰片的剂量（1mg 2次/日通过滴定调整，初始3天0.5mg/d ，然后o．5mg 2次／日，4天。安非他酮缓释150mg 2次/日的调整通过3天150mg/d的滴定达到。研究4入先了1022名患者，研究5 入选了1 023名患者不适合用安非他酮治疗或以前曾经服用过安非他酮治疗的患者不能入选.在研究4，服用伐尼克兰片治疗的患者9一12周一氧化碳证实的戒断率(44％)高于安非他酮缓释片治疗组患者(30％ )或安慰剂组(17％)。安非他酮缓释片戒断率也优于安慰剂。另外， 29％的伐尼克兰组目标戒断日后一周到治疗结束持续戒断，而安慰剂组仅为l2％，安非他酮缓释片组为23％。

研究5也得到相似结果，伐尼克兰片治疗组9 ～12周一氧化碳证实的戒断率(44％)

高于安非他酮缓释片组(30％)或安慰剂组(18％)。安非他酮缓释片戒断率也优于安慰

剂.另外 , 29％的伐尼克兰组目标戒断日后一周到治疗结束持续戒断，而安慰剂组仅为

11％, 安非他酮缓释片组为21％。

催促戒烟：基于对戒烟催促简要问卷和明尼苏达尼古丁戒断衡量一“催促戒烟“要点，与安慰剂治疗比较伐尼克兰片治疗减低了催促戒烟。

长期戒断 :研究1到研究6．包括了治疗后40周的随访。在每一个研究，随访期间．与安慰剂，伐尼克兰片治疗患者更易于保持戒断。

研究6该研究评价了额外12周治疗对长期戒断的可能影响。该研究中(1 927例)开放应用伐尼克兰片治疗12周。然后，12周内戒断的患者被随机分人伐尼克兰片(1mg 2次／日)．和安慰剂继续另外12周治疗一并在治疗结束后随访28周。应用伐尼克兰片治疗，13周到24周的持续戒断率为70 ％高于转换为安慰剂治疗的患者组(50％)。药物治疗后随访的28周内，伐尼克兰组(54％)优于安慰剂组(39%).